Навигация
Повернись живим
 
масл-мих
<< В начало < Предыдущая Следующая > В конец >>

МЕДИКО-БІОЛОГІЧНИЙ ЕКСПЕРИМЕНТ

— форма мед. дослідження впливу на здоров'я людини певних чинників, мед. засобів. М.-б. е. відзначається активним впливом на організм людини у вигляді застосування діагностичних, лікувальних, профілактичних методик, лікар, препаратів тощо з метою розробки ефективних мед. засобів для лікування певних хвороб. М.-б. е. має більш високий ризик для здоров'я піддослідного порівняно з ін. мед. дослідженнями, тому для захисту прав людини у цій сфері в Україні передбачено відповідний юрид. механізм. Згідно зі ст. 28 Конституції України жодна людина без її згоди не може бути піддана мед., наук, чи ін. дослідам. Основи зак-ва України про охорону здоров'я допускають проведення М.-б. е. на людях за умови наявної суспільно корисної мети та наук, обгрунтованості М.-б. е., перевищення ймовірності успіху над ризиком спричинення тяжких наслідків для здоров'я або життя піддослідного, гласності застосування експерименту, повної поінформованості піддослідного про характер впливу М.-б. е. на організм і його добровільної згоди на проведення М.-б. е., збереження в необхідних випадках лікар, таємниці. Забороняється проведення М.-б. е. на хворих, ув'язнених або військовополонених, а також терапевтичного експерименту на людях, захворювання яких не має безпосеред. зв'язку з метою досліду. Закон України «Про лікарські засоби» (1996) регламентує порядок проведення клініч. випробувань лікар, засобів. Такі випробування можуть проводитися лише з метою встановлення або підтвердження ефективності та нешкідливості лікар, засобу і виключно у спеціаліз. лік.-профілактичних закладах, перелік яких визначено наказом МОЗ України від 24.ХІІ 1998, і після обов'язкової оцінки етич. та морально-правових аспектів програми клініч. випробувань комісіями з питань етики, які утворюються і діють при лік.-профілактичних закладах, де проводяться випробування. Рішення про проведення клінічних випробувань приймається МОЗ або уповноваженим ним органом.

Клінічні випробування лікар, засобів проводяться за наявності письм. згоди пацієнта (добровольця) або письмової згоди його закон, представника, якщо пацієнт неповнолітній чи недієздатний. Пацієнт або його закон, представник повинен отримати інформацію щодо суті та можливих наслідків випробувань, властивостей лікар, засобу, його очікуваної ефективності, ступеня ризику. Замовник клініч. випробувань зобов'язаний перед їх поч. укласти договір про страхування життя і здоров'я пацієнта (добровольця) у порядку, передбаченому зак-вом. Керівник клінічних випробувань зобов'язаний призупинити випробування чи окр. його етапи у разі виникнення загрози здоров'ю або життю пацієнта, а також за бажанням пацієнта (добровольця) або його закон, представника. МОЗ або уповноважений ним орган приймає рішення про припинення клініч. випробувань лікар, засобу чи окр. етапів експерименту в разі виникнення загрози здоров'ю або життю пацієнта (добровольця), а також в разі відсутності чи недостат. ефективності дії лікар, засобу, порушення етич. норм. М.-б. е. набув широкого застосування у всіх країнах світу. Осн. етичні принципи проведення біо-мед. досліджень за участю людини визначені у Гельсінській декларацїї «Рекомендації для лікарів, які проводять біомедичні дослідження на людині», прийнятій 18-ю Всесвітньою медичною асамблеєю (ВМА) 1964 з поправками, внесеними 29-ю сесією ВМА у Токіо (1975). 35-ю — у Венеції (1983) та 41-ю — у Гонконзі (1989). Зміст цих принципів такий: дослідження на людині мають базуватися на поперед, лаб. дослідах, дослідах на тваринах і на досконалому володінні наук, л-рою; дослідження можуть проводитися лише кваліфікованим наук, персоналом під наглядом медика, який має достатній клініч. досвід; біомед. досліди на людині не можуть вважатися законними, якщо важливість досліду не переважає ризик для піддослідного; інтереси учасника експерименту повинні завжди домінувати над інтересами науки і сусп-ва. Має бути забезпечено право учасника експерименту на захист його здоров'я. Угода на М.-б. е. кожного його потенційного учасника (за умови його повної поінформованості про характер М.-б. е.), а в разі його неправоздатності — його закон, представників, отримується у письм. формі. Гельсінська декларація розрізняє мед. дослідження, пов'язані з наданням мед. допомоги (клінічні дослідження), і нетерапевтичні біомед. дослідження на людині (неклінічні дослідження).

Н. Б. Болотіна.



 
Юридична енциклопедія - Шемшученко Ю.С.
  [ АННОТАЦІЯ]   [а-ад]   [аж-анар]   [анаф-аск]   [асо-ая]   [б-бен]   [бер-брак]   [брат-бюр]   [в-вер]   [вес-вис]   [вит-віз]   [вій-вод]   [воє-в'яз]   [г-герб]   [гере-гос]   [гот-гуц]   [д-демаг]   [демар-державна тер]   [державна цер-десп]   [десят-дій]   [діл-доз]   [док-дяк]   [е]   [є]   [ж]   [з-зам]   [зан-звід]   [звіл-зім]   [зіо-зяб]   [і-інов]   [іноз-іщ]   [й]   [к-карц]   [кас-київ]   [кий-колг]   [коле-ком]   [кон-конкуб]   [конкур-конто]   [контр-корс]   [кору-крип]   [крис-кюч]   [л-лісов]   [лісог-ляш]   [м-маса]   [масл-мих]   [миш-між]   [мік-мой]   [мол-м'ян]   [н-наук]   [наур-необ]   [неод-нюр]   [о-округ]   [окруж-оріх]   [орлан-ощ]   [п-пасп]   [п-пасп]   [паст-пер]   [пес-піс]   [піч-пози]   [позн-посаг]   [посад-правн]   [право-предм]   [предс-примір]   [примус-прон]   [проп-п'ят]   [р-регл]   [регрес-рибак]   [рибал-розум]   [розш-рят]   [с-сев]   [сег-сир]   [сис-сміт]   [смол-співдруж]   [співстрах-стіч]   [стог-суддя]   [судеб-сюр]   [т-тех]   [тим-тор]   [тот-тяж]   [у-уман]   [умис-уяв]   [ф-фой]   [фок-ф'юч]   [х]   [ц]   [ч]   [ш]   [щ]   [ю]   [я]   [_А-В]   [_Г-З]   [_І-С]   [__Лат A-B]   [__Лат C]   [__Лат D]   [__Лат E-F]   [__Лат G-I]   [__Лат J]   [__Лат L-M]   [__Лат N-O]   [__Лат P]   [__Лат Q-R]   [__Лат S-T]   [__Лат U-V]